2010年版《中國(guó)藥典》對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大

2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)出版上市并于今年7月正式實(shí)施。新版藥典變化很大，其中一大亮點(diǎn)就是現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用，這勢(shì)必將使得廣大藥企和藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)“分析儀器”需求擴(kuò)大，同時(shí)也將給眾多分析儀器廠商帶來(lái)商機(jī)。儀器信息網(wǎng)編輯對(duì)2010年版《中國(guó)藥典》中涉及新增和擴(kuò)大需求的現(xiàn)代分析技術(shù)相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整理匯總。

　　色譜類儀器：

　　離子色譜儀（IC）：附錄中新增了離子色譜法。在化學(xué)品種標(biāo)準(zhǔn)方法中引入分離效能較高的離子色譜法作為法定方法，這無(wú)疑將會(huì)促進(jìn)該方法在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。

　　毛細(xì)管電泳儀（CE）：化藥品種中采用了分離效能更高的毛細(xì)管電泳法。

　　薄層色譜儀（TLC）： 新版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，藥品標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別技術(shù)。

　　質(zhì)譜類儀器：

　　液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS）：中藥質(zhì)量控制中采用LC-MS聯(lián)用技術(shù)，極大地提高了中藥分析的準(zhǔn)確性、靈敏度與專屬性，以解決常規(guī)分析方法無(wú)法解決的問(wèn)題。

　　電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：新版藥典采用ICP-MS測(cè)定中藥品中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。

　　光譜類儀器：

　　原子吸收光譜儀和火焰分光光度計(jì)：新版藥典加大了原子吸收光譜法和火焰分光光度法在無(wú)機(jī)離子的含量測(cè)定和檢查方面的應(yīng)用。

　　紅外光譜儀：在原料藥鑒別中進(jìn)一步擴(kuò)大紅外光譜法應(yīng)用，并逐步用于制劑的鑒別，增強(qiáng)了鑒別的專屬性。

　　光學(xué)類儀器：

　　顯微鏡：新版藥典僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。

　　水質(zhì)分析儀器：

　　總有機(jī)碳測(cè)定（TOC）、電導(dǎo)率測(cè)定儀：純化水、注射用水和滅菌注射用水等制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)中新增總有機(jī)體碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法。

　　藥檢儀器：

　　滲透壓測(cè)定儀：2005版藥典靜脈輸液中滲透壓僅作為原則性要求，而2010年版《中國(guó)藥典》作為強(qiáng)制性要求靜脈輸液必須進(jìn)行滲透壓測(cè)定。

　　內(nèi)毒素測(cè)定儀：新版藥典中提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值。

　　生命科學(xué)儀器：

　　PCR儀：新版藥典一部品種中某些動(dòng)物藥如蛇類、川貝母等，都采用了PCR方法。

　　此外，2010年版《中國(guó)藥典》中還采用了生物自顯影技術(shù)、細(xì)胞膜技術(shù)、生物活性測(cè)定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測(cè)，方法和限度與一致。